MDR forordningen kan være svær at forstå. Som producent, distributør og fa*gpersonale i kommunen kan det virke uoverskuelig og svært at gennemskue, hvilke konsekvenser den nye medicinske forordning har, og hvad man skal gøre i praksis. Mange kommuner er derfor kommet sent i gang med arbejdet. Hos Wolturnus ønsker vi at hjælpe fa*gpersonale med at blive klogere på MDR forordningen.
EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR) trådte i kraft den 27. maj 2021. MDR er et sæt regler, der regulerer produktion og distribution af medicinsk udstyr i Europa. Virksomheder, der forhandler medicinsk udstyr, skal overholde MDR for at at sælge produkter på det europæiske marked.
MDR kræver, at producenter skal udvikle en række reguleringssystemer, processer og dokumenter og løbende at overvåge sikkerheden og ydeevnen af deres produkter. Sammenlignet med den tidligere MDD forordning er MDR mindre fokuseret på den forudgående godkendelse i forbindelse med fremstillingen af medicinsk udstyr. I stedet er der nu mere fokus på produktets livscyklus, hvor alle processer omkring håndtering af de medicinske produkter medtænkes.
Succesfuld MDR-overensstemmelse betyder, at produktet er CE-godkendt, og der kan sættes et CE-mærke på produktet.
Klassificering af medicinsk udstyr
Der findes fire klasser af medicinsk udstyr, og der hører forskellige regulatoriske regler til hver klasse:
- Klasse I: Værnemidler, stetostop, el-kørestole, manuelle kørestole, rollatorer mv.
- Klasse IIA: Diagnostisk ultralydsudstyr, høreapparater mv.
- Klasse IIB: Defibrilatorer, operationslasere mv.
- Klasse III: Implantater og udstyr til invasiv brug mv.
Wolturnus som MDR producent og distributør
Wolturnus er det man kalder Klasse I producent af medicinsk udstyr, fordi vi producerer kørestole. Det betyder, at vi er meget opmærksomme på at overholde MDR-kravene. Klasse 1 producenter skal gøre følgende for at overholde kravene i MDR:
- Opbygge et kvalitetsstyringssystem
- Dokumentere overholdelse af generelle krav til sikkerhed og ydeevne, teknisk dokumentation og risikostyring (fx testrapporter i fht brand, biokompatibilitet og crashtest)
- Udvikle et post-surveillance system
- Inkludere MDR dokumentation i distributør-aftaler og brugermanualer
- Tildele UDI numre til produkter. UDI er et unikt identifikationsnummer, som gør, at produktet kan spores i hele kæden fra producent til borger
- Register over klager og udstyr som ikke voerholder reglerne
- Udpege en Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Registrering i EUDAMED database, som er den europæiske database for medicinsk udstyr. Ved registrerig får virksomheden et Single Registration NUmber (SRN). Wolturnus er registreret sin fabrikant.
Udover at være fabrikant, er Wolturnus også distributør af Klasse 1 medicinsk udstyr. Det betyder, at vi også er underlagt krav om overvågning, indberetning og dokumentation for de produkter, vi forhandler i Danmark (fx madrasser). Derfor er vi meget opmærksomme på, at vores leverandører overholder MDR og forsyner os med den fornødne dokumentation omkring de produkter, vi har i vores udvalg.
For at sikre os, at vi har styr på det hele og løbende kan følge op på vores mange produkter, har Wolturnus ansat en Quality Assurance (QA) Manager, som med baggrund i en kandidatuddannelse, erhvervserfaring og deltagelse i workshops sikrer, at Wolturnus løbende er i overensstemmelse med relevante og nye regler. For at erhverve nye viden om MDR og udveksle erfaringer, deltager vi løbende i seminarer, som bliver organiseret af Danish. Care, Branchen for hjælpemidler og velfærdsteknologi samt i regulatoriske netværk i Danish Life Science Cluster.
MDR kombinationsaftaler
MDR forordningen har særligt fokus på kombinationsaftaler, som betyder, at to produkter kombineres – f.eks. en kørestol og en hjælpemotor. Årsagen er, at producenterne kun tager ansvar for deres produkter, når der monteres originalt udstyr på fx kørestolen. Når to forskellige produkter sættes sammen, skal der udformes en kombinationsaftale, hvor de to producenter begge vurderer, om kombinationen er sikker og om den giver begrænsninger af de enkelte produkter. Wolturnus har kombinationsaftale med flere producenter af hjælpemotorer og hjul.
MDR i kommunerne
Som sundhedsfa*glig personale i en dansk kommune eller region har man også en vigtig rolle i forhold til at overholde MDR. Når der indkøbes et hjælpemiddel til en borger, har kommunen ansvar for, at producentens brugermanual overholdes. Derudover skal man holde øje med, om produktet er specialtilpasset og om der er tale om en sammensætning af produkter (fx en kørestol og en motor), hvor sammensætningen ikke er givet på forhånd.
Derudover skal det sundhedsfa*glige personale holde øje med, om der er ting, der skal rapporteres tilbage til distributøren og videre til producenten. Som distributør og producent kan man ikke sikre en optimal Post marked surveillance alene, men er afhængig af et godt samarbejde med kunderne, når der skal kigges på hele hjælpemidlets livscyklus. Dette indebærer bl.a. at utilsigtede hændelser rapporteres.
Hvis et hjælpemiddel havner på kommunens depot for herefter at blive givet videre til en ny borger, optræder kommunen nu som distributør og skal ligeledes sikre, at produkterne indstilles og opbevares korrekt samt at der foretages en afrapportering til producenten.
Bliv klogere på MDR forordningen
I foråret 2022 var Wolturnus inviteret til at holde et oplæg til en præsentationsdag om MDR, udviklingsdirektør Christian Gammelgaard fortalte om Wolturnus’ praktiske arbejde med MDR.
